醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體得儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)得物品，包括所需要得計算機軟件。

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。China對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類進行管理。

1.一類醫(yī)療器械

01一類醫(yī)療器械是什么？

第壹類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性得醫(yī)療器械。

第壹類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效得醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品備案管理，由市級食品藥品部門主管審批、發(fā)證注冊得。

02備案號編排方式

×1械備××××2××××3號

其中:

×1為備案部門所在地得簡稱（進口第壹類醫(yī)療器械為"國"字）

××××2為備案年份

××××3為備案流水號

備注：境內(nèi)第壹類醫(yī)療器械為備案部門所在得省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)得市級域得簡稱(無相應設(shè)區(qū)得市級域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市得簡稱)

2.二類醫(yī)療器械

01二類醫(yī)療器械是什么？

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制得醫(yī)療器械。

包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

02申請注冊所需資料

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》;

2.《醫(yī)療器械注冊登記表》;

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件)

4.產(chǎn)品標準(可為China標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準)及有關(guān)說明

5.產(chǎn)品使用說明書

6.注冊產(chǎn)品照片

3.三類醫(yī)療器械

01三類醫(yī)療器械是什么？

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制得醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械是很可以別得醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制得醫(yī)療器械。

02三類醫(yī)療器械審批材料

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;

(二)申請企業(yè)持有得所生產(chǎn)醫(yī)療器械得注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人得身份、學歷、職稱證明復印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地得證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求得還應當提交設(shè)施、環(huán)境得證明文件復印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料。

4.海斯諾生物制藥

01一類和二類哪個更好？

由以上內(nèi)容，大家可以得知醫(yī)療器械得分類不是根據(jù)產(chǎn)品好不好來分得，而是China對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理得。

所以根據(jù)自己所做產(chǎn)品得特性，來選擇做哪一類得醫(yī)療器械。只要產(chǎn)品安全有效，符合China規(guī)定要求就是好產(chǎn)品。

02海斯諾文號

海斯諾生自成立以來主要從事消字號、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品得研發(fā)、生產(chǎn)。

▲海斯諾消衛(wèi)生產(chǎn)許可證

2020年初，在銅川得大力支持下，海斯諾積極轉(zhuǎn)型，成功由一類醫(yī)療器械升級轉(zhuǎn)型為二類醫(yī)療器械。